Inertes sintéticos bajo el NOP: Una discusión activa

¿Cómo son regulados los inertes sintéticos para uso orgánico bajo USDA-NOP dado el marco regulatorio de la Agencia de Protección Ambiental (EPA) en el uso de estas sustancias?

Por: Aura del Angel A Larson

En 1947, la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA, por sus siglas en inglés) creó una distinción entre dos tipos de ingredientes en pesticidas: ingredientes “activos” que matan, repelen o mitigan las plagas; e “inertes”, que son cualquier otro ingrediente agregado intencionalmente a las formulaciones de pesticidas y distintos del ingrediente activo. Los inertes realizan una variedad de funciones, como modificar pesticidas para que puedan rociarse fácilmente por medio de equipo mecánico, mejorar la adhesión a las superficies de las plantas y actuar como vehículos para que los materiales puedan aplicarse de manera útil. Hacer cumplir la FIFRA pasó a ser responsabilidad de la Agencia de Protección Ambiental (EPA) después de su creación en 1970. Cuando se publicó la Regla Final del Programa Orgánico Nacional (NOP) en 2000, las regulaciones remitieron a la definición de inerte de la EPA y basaron la permisión de inertes en un sistema de clasificación específico utilizado por la EPA. Con el tiempo, la relación entre estos dos conjuntos de regulaciones creó un problema.

En 1987, el EPA creó cuatro listas, clasificando los ingredientes inertes utilizados por la industria en categorías basadas en preocupaciones toxicológicas. Estas listas se utilizaron como herramienta para priorizar qué sustancias químicas evaluar más a fondo. La EPA completó sus reevaluaciones en 2006. Una vez que las listas cumplieron su propósito, la EPA dejó de clasificar materiales utilizando este sistema, estas listas expiraron y ya no son actualizadas. La EPA mantiene estas listas en su sitio web porque el NOP todavía las utiliza.

Esto crea complicaciones. La base regulatoria del NOP proviene de la Ley de Producción de Alimentos Orgánicos de 1990 (OFPA). Según la OFPA, los inertes están permitidos en la producción de alimentos orgánicos siempre que la EPA no los clasifique como "inertes de preocupación toxicológica". Sin embargo, dado que las Listas 3, 4A y 4B han expirado, es crucial establecer un nuevo marco regulatorio para seguir aprobando inertes de acuerdo con las directrices de la OFPA.

Durante más de veinte años, la Junta Nacional de Normas Orgánicas (NOSB) y el NOP han buscado alinear las regulaciones relativas a los inertes con la OFPA y han explorado varias posibilidades para listar aquellos que deberían permitirse. Estos enfoques han incluido diferir a la evaluación realizada por el programa de la Lista de Ingredientes Químicos Más Seguros de la EPA (Safer Chemical Ingredients List program), permitir solo ingredientes inertes permitidos por la EPA en pesticidas de riesgo mínimo, o incluir ingredientes inertes individualmente en la Lista Nacional. Hasta ahora, ninguno de estos enfoques ha completado el proceso gubernamental que los transforma en normas o estándares.

En 2022, el NOP publicó cinco propuestas para alinear las regulaciones existentes con la OFPA y el marco regulatorio de la EPA para ingredientes inertes, que es el objetivo de esta discusión en curso. Después de revisar estas opciones y considerar los comentarios públicos, así como los comentarios de expertos en formulación de pesticidas, se propuso y discutió una única recomendación con dos opciones finales durante la reunión de la NOSB de otoño de 2024 en Portland, Oregón:

• Incluir los ingredientes inertes individualmente en la Lista Nacional: Esto comenzaría con las sustancias utilizadas actualmente en las formulaciones de pesticidas orgánicos. El NOSB ya tiene una lista compilada conocida como “Apéndice A” en los materiales complementarios sobre inertes . El NOP procedería con la reglamentación para enumerar cada una de estas sustancias individualmente según las secciones 205.601(m) y 205.603(e).

• Permitir sustancias definidas y permitidas por la EPA como “ingredientes inertes” (40 CFR 152.3 y 7 CFR 205.2) con restricciones y prohibiciones: esta opción permitiría solo aquellos pesticidas permitidos en formulaciones exentas del requisito de tolerancia, con prohibiciones específicas (p. ej., sustancias etoxiladas de alquilfenol).

Después de discutir estas opciones y considerar una posible solución híbrida, la junta envió la propuesta con las dos opciones al NOP para su posterior perfeccionamiento. Durante la reunión el NOP aclaró que las recomendaciones de la NOSB no caducan, lo que significa que cualquier recomendación anterior de la NOSB sobre la revisión de ingredientes inertes también podría considerarse e incluirse en la reglamentación futura. 

El resultado previsto de este proceso no está claro. Tras la expedición de una norma final, podría seguir un período de implementación de tres a cinco años. Por ahora, las Listas obsoletas de la EPA mencionadas en 7 CFR secciones 205.601(m) y 205.603(e) permanecerán en vigor hasta que el NOP presente sus decisiones finales, lo que significa que se permite el uso de inertes sintéticos junto con pesticidas activos aprobados, siempre que las sustancias inertes sintéticas sean:

• específicamente incluidas en la Lista 4 de la EPA de 2004: Inertes de mínima preocupación, y no prohibido como se describe en la Guía NOP 5008; o

• sustancias en la Lista 3 de la EPA – Inertes de toxicidad desconocida; permitidas sólo para uso en dispensadores pasivos de feromonas.

También se pueden utilizar materiales no sintéticos como inertes siempre y cuando no estén explícitamente prohibidos.

Este artículo se publicó originalmente en la edición de invierno de 2025 del boletín OMRI Materials Review.